为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）、《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）的有关要求，药品审评中心拟定了《化学药品注册服务指南》（征求意见稿），于2016年6月1 日至16日期间公开征求意见。

　　《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）包括：

　　国产药品

　　药物临床试验审批服务指南（化药）

　　药物临床试验审批服务指南（化学药品征求意见稿）

　　附件1 申报资料的补充说明

　　附件2 药品注册申请填表说明

　　附件3 药品注册申报资料的体例格式与整理规范

　　附件4 数据库光盘形式提交临床试验数据相关要求

　　新药证书核发服务指南

　　新药证书核发服务指南（化学药品征求意见稿）

　　附件1申报资料的补充说明

　　附件2药品注册申请填表说明

　　附件3药品注册申报资料的体例格式与整理规范

　　附件4数据库光盘形式提交临床试验数据相关要求

　　新药或者已有国家标准的药品生产审批服务指南（化学药品）

　　新药或者已有国家标准的药品生产审批服务指南（化学药品征求意见稿）

　　附件1化学药生物等效性试验备案范围和程序

　　附件2申报资料的补充说明

　　附件3药品注册申请填表说明

　　附件4药品注册申报资料的体例格式与整理规范

　　附件5数据库光盘形式提交临床试验数据相关要求

　　变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南（化学药品征求意见稿）

　　进口药品

　　进口药品注册证书核发服务指南（化学药品）

　　进口药品注册证书核发服务指南（化学药品征求意见稿）

　　附件1 药品注册申请填表说明

　　附件2 药品注册申报资料的体例格式与整理规范

　　附件3 数据库光盘形式提交临床试验数据相关要求

　　港澳台医药产品注册审批服务指南（化学药品 ）

　　港澳台医药产品注册审批服务指南（化学药品征求意见稿）

　　附件1 药品注册申请填表说明

　　附件2 药品注册申报资料的体例格式与整理规范

　　附件3 数据库光盘形式提交临床试验数据相关要求

　　变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南(化学药品征求意见稿)

　　变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南(化学药品征求意见稿)

　　相关链接：《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）

（摘自：CDE网站 2016-06-01）