为规范化学药物仿制药人体生物等效性研究，以保证仿制药质量和疗效与原研药一致，药品审评中心成立专题工作小组，在FDA相关指导原则的基础上，经过前期的撰写和专家讨论，形成了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》征求意见稿，于2015年11月27日至12月31日期间公开征求意见。

　　相关链接：关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知

（摘自：CDE网站 2015-11-27）