为适应我国药物临床试验技术发展的要求，药品审评中心于2012年启动了《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的修订工作。经广泛调研和多次组织召开专家会议研讨，形成了《药物临床试验的生物统计学指导原则（征求意见稿）》，于2015年8月21日至10月19日期间公开征求意见。

　　相关链接：1、《药物临床试验的生物统计指导原则》征求意见稿
　　　　　　　2、《药物临床试验的生物统计学指导原则》修订说明

（摘自：CDE网站 2015-08-21）