为促进我国仿制药质量的提高，经研究，并报请国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司同意，药品审评中心呢拟参照国际仿制药生物等效性研究的相关指导原则，对我国《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》（2005）（以下简称2005版指导原则）的部分内容进行修订，现对拟修订内容予以公开征求意见。

　　一、修订背景

　　《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》于2005年3月颁布，基于当时的历史情况，在生物等效性判定标准中对Cmax的要求为70%-143%。中国药典2010年版附录中《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》将Cmax等效判定标准提高到75%-133%。药品审评中心在近年来的技术审评中，秉持提高仿制药质量要求的目标，已对Cmax等效判定标准按2010版中国药典指导原则要求执行。同时，通过药品审评中心技术评价研讨班、网站电子刊物等多种形式引导申请人参考美国FDA等发达国家技术指导原则进行生物等效性试验，以提升仿制药的质量，达到与原研产品一致的目标。目前已具备了进一步提高等效判定标准要求、使其与国际标准一致的条件。

　　二、具体修订方式、内容及反馈途径

　　本次采取对指导原则的部分内容进行修订的方式。修订内容主要为生物等效性的判定标准，拟将原等效性判定标准“一般规定，经对数转换后的受试制剂的AUC0-t在参比制剂的80%-125%范围，受试制剂的Cmax在参比制剂的70%-143%范围。”修订为：“一般情况下，受试制剂与参比制剂AUC及Cmax几何均值比值的90%置信区间均应在80.00%-125.00%范围内。”

　　请业界同道对此次网上征求意见内容提出宝贵意见和建议，并于4月30日前反馈，以便将后续工作做得更好。

（摘自：CDE网站 2015-03-31）