2012年8月14日，药品审评中心邀请统计学专家、中药和化药临床专家、制药企业及CRO公司代表在北京召开了修订《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的专题研讨会。

　　我国现行的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》是药品审评中心于2003年起草、国家食品药品监督管理局于2005年正式发布的一个重要指导文件。

　　随着国内临床试验研究的发展和水平的不断提高，国家确立的新药创制战略对临床试验研究提出的更高要求，以及临床试验生物统计学应用的最新进展，需要对该指导原则进行修订。

　　研讨会内容包括修订的背景和原则介绍、我国ICH研究小组关于现行的该指导原则与ICH E9的比较研究的报告、前期完成的修订初稿的情况介绍等。

　　会议一致认为目前修订该指导原则恰逢其时，修订后的指导原则应涵盖化药、生物制品、中药民族药和天然药，全面体现当前的公认原则和学科进展，满足当前我国临床试验现实需求，并能够体现国际发展趋势以对我国创新药的研发起到应有的促进作用。修订初稿在总体框架不变的基础上，纠正了现原则中的认知错误，补充了对新的发展认识，进一步修订和完善具体技术内容和细节。

（摘自：CDE网站 2012-08-21）