日前，国家食品药品监督管理局药品审评中心化药药学二部审评人员发表文章，就药品研发中注册分类5化学药品改剂型的合理性提出以下建议，希望各申请人在研发中予以高度关注。

　　2007年10月1日起正式实施的新一版《药品注册管理办法》中，对改剂型品种，提出了较为明确的技术要求。

　　近年来仍有较多的注册分类5的化学药品进行申报，药品审评中心在这类品种的审评过程中发现：在剂型选择和立题依据方面，仍存在较大缺陷。主要体现在：申请临床研究阶段的品种未能对剂型改变的合理性进行全面的分析阐释，未能针对剂型改变和所提出的立题依据设计合理可行的临床试验方案；申请上市阶段的品种，所完成的临床试验不能支持剂型选择和立题依据的合理性。

　　对于注册分类5的化学药品，无论是在申请临床研究阶段，还是申请生产上市阶段，均需要高度关注剂型选择的合理性，并通过合理设计的临床试验，将剂型选择的合理性体现在临床应用优势方面，体现在对已有剂型产品的质量和安全性的提高上，以最终确证其剂型选择和立题依据的合理性。

　　在技术审评中，药审中心也将高度关注注册分类5的化学药品的剂型选择的合理性。对于申请临床研究阶段的品种，如申请人不能充分阐释立题依据的合理性，并设计出与其立题相适应的临床试验方案，审评时将不批准其进入临床研究。对于已完成临床研究申请生产的品种，如果所完成的临床试验不能支持其立题依据和剂型合理性的，审评时也不再批准其上市。对于已经获得注册分类5的化学药品临床试验批件的，申请人应慎重考虑所改剂型的合理性，如果不符合《药品注册管理办法》第四十七条的要求，建议不再启动临床试验或者自行中止已开展的临床试验。

（摘自：CDE网站 2012-03-02）