为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，加快建立我国药品电子通用技术文档(eCTD)系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理，总局药化注册司和药品审评中心在社会各方的支持和帮助下，组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员起草了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》，于2017年5月30日至6月30日期间公开征求意见。

　　附件1：《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》

　　附件2：《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》

　　(摘自：CDE网站 2017-05-30)