仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。2017年8月25日，仿制药一致性评价办公室就提出的以下建议，征求行业意见：

　　一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。

　　二、BE研究受试药品应不少于10万个制剂单位。鼓励企业采用商业化生产批药品进行BE研究。

　　三、供BE研究用商业化生产的研究药品，在通过一致性评价后可上市销售。

　　社会各界如有意见，请于2017年9月15日前通过电子邮箱反馈。

　　联系人：周誉

　　邮箱：zhouy@cde.org.cn

　　(摘自：CDE网站2017-08-25)