为了指导和规范已上市生物制品药学变更研究和管理，药品审评中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》，于2019年11月8日至11月13日期间公开征求意见。

　　链接：已上市生物制品药学变更研究技术指导原则

　　(摘自：药品审评中心网站 2019-11-08)