利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物产品，用于治疗2型糖尿病，已在我国上市。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市。

　　原国家食品药品监督管理总局已于2015年2月发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，在此基础上，药品审评中心结合药物研究进展、相关的技术指导原则及目前沟通交流经验，并经课题组、专家研讨会讨论后形成了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》，于2019年12月27日至2020年1月26日期间向社会各界公开征求意见。

　　附件 1：利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)

　　(摘自：药品审评中心网站 2019-12-25)