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药品审评中心
药品审评中心公开征求《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》意见
时间: 2019-12-31 08:49 |点击次数:

  利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物产品,用于治疗2型糖尿病,已在我国上市。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市。

  原国家食品药品监督管理总局已于2015年2月发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,在此基础上,药品审评中心结合药物研究进展、相关的技术指导原则及目前沟通交流经验,并经课题组、专家研讨会讨论后形成了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》,于2019年12月27日至2020年1月26日期间向社会各界公开征求意见。

  附件 1:利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)

  (摘自:药品审评中心网站 2019-12-25)

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