根据药品注册管理办法(国家市场监督管理总局令第27号)第十六条，申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。

　　为鼓励创新，帮助申请人更好地准备沟通交流，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，药品审评中心组织撰写了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》，自2020年5月22日发布，自发布之日起1个月内征求意见。本指导原则适用于创新抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。

　　相关链接：1、《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-05-22)