地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体(IgG2类)，以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体(RANKL)的活性，阻止RANKL与其同源受体RANK结合，从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安进公司研发上市， 60 mg(1.0 ml)/支(商品名：Prolia®用于骨质疏松适应症的治疗，目前国内外医药企业纷纷加入到该品种生物类似药的研发。为了更好地推动地舒单抗生物类似药的研发，药品审评中心组织起草了《地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则(征求意见稿)》，自2020年6月5日起一个月内公开征求意见。

　　相关链接：《地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则(征求意见稿)》

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-06-05)