新修订的《药品注册管理办法》第四条中化学药品注册分类包括化学药改良型新药，《化学药品注册分类及申报资料要求》要求改良型新药应具备明确的临床优势，但我国尚无明确的技术指导原则阐述化药改良新药应具备的临床优势，以及如何通过临床试验证明其临床优势。且我国与国外部分监管机构对化药改良新药的临床相关技术要求也存在差异。为配合《化学药品注册分类及申报资料要求》中改良型新药政策的落地执行，鼓励我国改良新药的临床开发，药品审评中心组织起草了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，于2020年6月24日起向社会公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　附件：《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-06-24)