药品审评中心公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》意见
根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号,以下简称《办法》),为更好的指导申请人规范提交申报资料,药品审评中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》,自2020年7月6日至2020年7月20日期间公开征求意见。
《办法》实施之日起至《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南》正式实施期间,申请人可按照现行的通用格式和填写要求提交相应申报资料。
附件: 1. 中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)
2. 化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)
3. 生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)
5. 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿)
(摘自:药品审评中心网站 2020-07-06)