2型糖尿病是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病，2015至2017年我国成人糖尿病患病率已达11.2%，2型糖尿病占90%以上，严重影响患者的生活质量，为社会带来了沉重负担。

　　随着病程的延长，2型糖尿病患者单药治疗失效的几率逐渐增加，往往需要采用联合治疗才能使血糖得到良好控制。联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段，糖尿病药物复方制剂的研发上市为糖尿病的治疗提供了更多的药物治疗手段。

　　本指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：张杰 李远红

　　联系方式： zhangj @cde.org.cn liyh@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　附件：

　　1.《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则(征求意见稿)》

　　2.《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则(征求意见稿)》起草说明

　　3.《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2023年1月3日

　　(摘自：国家药监局药审中心网站2023-01-03)