2月4日，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示，2023年，药品注册申请受理量(以受理号计，下同)和审结量均创近五年新高，药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%，审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种，新批准罕见病用药45个品种，批准儿童用药产品92个品种，临床用药需求更好得到满足。

　　当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，中药传承创新发展取得积极成效。通过《报告》数据，不仅可以看出药品注册申请总量的上升态势，还能透视我国药物研发创新的热点和趋势。

　　注册申请含“新”量明显

　　2023年，国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)受理各类药品注册申请18503件，同比增加35.84%。其中16898件药品制剂注册申请中，含技术审评类注册申请13153件，包括13144件药品、9 件药械组合。

　　进一步分析13144件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加，其中中药注册申请增幅最大，为176.25%;以注册申请类别统计，新药临床试验申请(以下简称IND)，验证性临床试验申请，新药上市许可申请(以下简称NDA)，同名同方药、化学仿制药上市许可申请(以下简称ANDA)，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请，补充申请，以及境外生产药品再注册申请均同比明显增加。

　　数据显示，中药、化学药品、生物制品的注册申请含“新”量明显。

　　中药领域研发创新活跃。2023年受理中药注册申请1163件，同比增加176.25%。其中，IND 75件，包括创新中药54件(47个品种)，同比增加38.46%;改良型中药21件(21个品种)，同比增加23.53%。NDA 26件，包括创新中药8件(7个品种)，与2022年持平;改良型中药3件(3个品种);古代经典名方中药复方制剂15件(11个品种)，同比增加275.00%。

　　2023年受理化学药品注册申请9813件，同比增加 39.11%。其中1778件IND中，包括创新化学药品1368件(600个品种)，同比增加30.78%。249件NDA中，包括创新化学药品79件(55个品种)，同比增加172.41%。

　　2023年受理生物制品注册申请2168件，同比增加 19.12%。其中，预防用生物制品IND 74件，包括创新预防用生物制品43件(34个品种)，同比增加104.76%;预防用生物制品NDA 17件，包括创新预防用生物制品1件(1个品种)。而在治疗用生物制品方面，1070件IND中包括创新治疗用生物制品833件(576个品种)，同比增加32.85%;178件NDA中包括创新治疗用生物制品45件(29个品种)，同比增加136.84%。

　　为患者提供更多用药选择

　　2023年，药审中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，以临床价值为导向，为患者提供更多用药选择。《报告》显示，全年批准上市1类创新药40个品种，罕见病用药45个品种(未包括化药4类)，儿童用药产品92个品种，境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种。

　　从注册申请整体情况看，2023年，药审中心审结注册申请共15713件，同比增加28.80%。其中的14523件药品制剂注册申请中，包含技术审评类注册申请10642件，包括10633件药品，9件药械组合。值得一提的是，从药品类型来看技术审评类注册申请，中药、化学药品、生物制品的总体审结量、IND批准量和建议批准NDA数量均实现同比增长。

　　《报告》梳理了不同类型药品的注册申请审结情况以及适应症领域分布情况，也分析了化学仿制药、短缺药品等供应保障情况。

　　2023年，药审中心建议批准化学仿制药上市申请1815件，其中首仿品种246个。化学药品注册分类改革以来，药审中心按照与原研药品质量和疗效一致性的要求，累计建议批准化学仿制药4545件(864个品种)，涉及循环、抗感染、呼吸等17个治疗领域。

　　2023年，药审中心建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件(8个品种)。2019年以来累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45 件(18个品种)，涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。

　　2023年审评通过仿制药一致性评价915件(326个品种)，其中，口服固体制剂289件(163个品种)，注射剂626件(163个品种)。自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共3797 件(666个品种)，其中，口服固体制剂1836件(417个品种)，注射剂1961件(249个品种)。

　　2023年，药审中心共建议批准“国家短缺药品清单”药品82件(18个品种)。近五年累计批准上市的短缺药品共109 件(25个品种)，涉及生殖、循环、电解质、肿瘤等9个治疗领域，有效保障了短缺药品的供应。

　　“快速通道”助力新药好药上市

　　2023年，药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通互动，缩短药物研发与技术审评时间，为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

　　2023年度共收到突破性治疗药物程序申请286件，同意纳入突破性治疗药物程序70件，较2022年增加43%。排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及消化系统疾病药物。

　　共有21个药品附条件批准上市，其中16个药品为首次批准上市，5个药品为新增适应症。同时，共有10个附条件批准上市药品完成了上市后研究，转为了常规批准。据统计，自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有95个药品附条件批准上市，涉及107个适应症，包括抗肿瘤、新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等，其中79%为抗肿瘤药;共有19个附条件批准上市药品完成了上市后研究，转为了常规批准。

　　2023年度共纳入优先审评审批注册申请108件(80个品种)，同比增加56.9%。2023年有85件(59个品种)注册申请按照优先审评审批程序批准上市。自《药品注册管理办法》实施以来，共有372个药品注册申请纳入优先审评审批程序，涉及抗肿瘤药物、内分泌系统药物、皮肤及五官科药物等，其中抗肿瘤药占比最多，为42%。

　　从2023年批准上市的创新药中，也不难看到“快速通道”的作用。2023年批准上市的40个创新药品种中，9个品种通过优先审评审批程序批准上市，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序，4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

　　多方位服务行业高质量发展

　　医药产业的高质量发展离不开监管助推。《报告》药品研发与审评沟通交流情况、药品研发指导原则方面工作、监管科学研究等章节内容，显示了审评力量的作为。

　　沟通交流是在药物研发与注册申请过程中，申请人与药审中心审评团队之间针对所研发产品进行的不同形式的讨论，是药审中心服务于申请人的重要举措之一。

　　药审中心2023年共接收沟通交流会议申请5912件，同比增加20.06%，为1607家企业的3710个品种(按照申请人提交沟通交流申请时的药品名称计，下同)提供了沟通交流服务，办理沟通交流会议申请5549件，同比增加27.59%。2023年接收一般性技术问题咨询16694个，为3831家企业答疑一般性技术问题咨询18173个，经梳理总结，发布常见一般性技术问题及解答共6批63个。

　　技术指导原则为药物研发提供可参考的技术标准。我国持续完善审评标准体系建设，2023年药审中心制修订指导原则74个，新发布指导原则60个，累计发布药品技术指导原则达到482个。

　　发布国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》，制定发布5项细胞和基因治疗相关技术指导原则，首次将“以患者为中心”和基于“动物法则”药物注册理念纳入指导原则，制定国内外首个《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》，探索和丰富“三结合”注册审评证据体系……2023年的相关工作，体现了我国推动指导原则体系与国际先进技术标准深度融合、完善创新药物研发技术评价体系、推动符合中医药特点的技术标准体系建设、加大力度解决公众用药需求问题、推动仿制药高质量发展的切实作为。

　　在国际人用药品注册技术协调会(ICH)指南文件的转化实施方面，国家药监局已基本完成ICH当前全部68个指导原则的落地实施工作，这为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果，用上放心的高质量药品奠定了基础。在加快与国际药品注册技术要求接轨的同时，国家药监局全面参与ICH议题国际协调，截至2023年12月，ICH正在活跃的协调议题共32个，国家药监局参与了每个活跃议题的技术讨论和指导原则起草工作。此外，国家药监局紧跟国际学术前沿，及时引入转化 ICH 新理念、新方法、新工具、新标准。

　　(摘自：国家药监局药审中心官网2024-02-08)